东南亚篇：印度尼西亚、泰国、越南、马来西亚、菲律宾、新加坡医药健康行业出海客观分析

1 区域概况与市场基本面

1.1 近七亿人口支撑全球增长最快的区域市场之一

东南亚医药市场的核心特征是人口基数大、增长快、本土制造能力弱。东盟十国总人口接近7亿，据中国国际贸易促进委员会（以下简称中国贸促会）2026年3月发布的《中国与东盟医药行业合作情况》，2025年东盟医药市场规模突破637亿美元，2024—2030年复合年增长率预计为6%—7%，高于同期全球医药市场平均增速。该增长由人口结构年轻化、城镇化推进、公共医保扩面和可支配收入提升共同驱动，属于需求拉动型而非价格拉动型增长。

1.2 市场分层明显，六国体量差距较大

东南亚各国医药市场处于不同发展阶段，整体规模与零售口径数据存在差异，需分别列示。按整体市场口径，印度尼西亚为第一大市场，规模约95亿美元；泰国居第二位；马来西亚约20亿美元，体量较小但监管接轨程度高；越南、菲律宾依托人口红利快速扩容；柬埔寨、老挝、缅甸仍处培育期。第三方研究机构Ken Research的零售药店口径（2025年）则显示：印度尼西亚约106亿—108亿美元、泰国约62亿—69亿美元、马来西亚约32亿—43亿美元、菲律宾约58亿美元、越南约39亿—52亿美元、新加坡约42亿美元。两套数据统计范围不同（整体市场含医院渠道，零售口径仅药店渠道），不宜直接混用。

针对单一国家的权威预测方面，Fortune Business Insights测算越南医药市场2024年为79.4亿美元、2025年约85.8亿美元，2025—2032年复合增速9.33%；Ken Research测算菲律宾2025年约91亿美元，2025—2032年复合增速5.86%。上述均为机构预测，实际值受汇率和医保支出影响存在偏差。

1.3 本土制造薄弱，进口依赖度高

东南亚医药制造业集中于仿制药生产、传统草药加工和药品分装等中低端环节，上游原料药和高端制剂高度依赖进口。据中国贸促会数据，印度尼西亚约97%的药品依赖进口，泰国约90%的原料药需从海外采购，马来西亚、越南进口药品占比超过50%，形成"进口核心原料+本地加工组装+本地销售"的产业模式。这一结构决定了东南亚既是成品药消费市场，也是原料药和医疗器械的出口目的地。中国已成为东盟医药产品第一大进口来源国，2025年中国医疗器械占东盟进口市场份额超过30%；东盟同时是中国医疗器械对亚洲出口的第一大区域市场，占比36.95%。

2 监管政策与准入门槛

2.1 各国独立注册，监管机构职能清晰

东南亚没有覆盖全部国家的统一上市许可，药品须在各国分别注册。主要监管机构包括：印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）、泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）、越南卫生部药品管理局（DAV）、马来西亚国家药品监管局（NPRA）、菲律宾食品药品监督管理局（FDA）、新加坡卫生科学局（HSA）。新加坡HSA标准最接近国际成熟监管，马来西亚NPRA注册周期相对较短，常被作为进入东盟的注册跳板。

2.2 区域协调从ACTD走向联合审评，但尚未形成统一证

东盟层面的监管协调经历了两个阶段。第一阶段是技术文件协调，即东盟通用技术文件（ACTD），并于2009年达成东盟药品生产质量管理规范（GMP）检查部门互认安排（MRA）。第二阶段是审评协同，2022年正式启动东盟药品联合审评程序（Joint Assessment Procedure，JA程序），分为响应申请（依据优先审评药品清单）、主动申请和受邀申请（基于公共卫生需求）三类。需要客观指出的是，JA程序下申请人仍须同时向所有参与国监管机构提交资料，各方形成联合审评报告后，最终上市决定仍由各国按本国程序独立作出，并非一张区域通用许可证。相关协调工作由东盟标准与质量咨询委员会（ACCSQ）下设的药品产品工作组（PPWG）推动。

2.3 RCEP与自贸区3.0版降低制度性成本

区域贸易协定对医药出海的影响主要体现在关税和规则两方面。RCEP框架下，医疗器械、原料药等品类在东盟各国逐步实现零关税或低关税，区域价值成分规则降低了产业链协同门槛，利好中间品贸易。2025年签署的中国—东盟自由贸易区3.0版升级议定书首次将医药纳入市场开放与规则对接条款，提出"相互承认药品注册标准"的目标。双边层面，中马医疗器械监管合作计划已生效，中国企业凭NMPA证书可快速获得马来西亚市场准入，审批时限缩短至30个工作日，实现免临床、免重复检测。该安排目前为双边机制，能否扩展至更多国家仍取决于后续谈判。

3 疾病谱系与需求结构

3.1 热带传染病与慢病双重负担并存

东南亚需求结构呈现"传染病防控刚需、慢性病需求上升、传统医药认可度高"三重特征。疟疾、登革热等热带传染病仍是公共卫生防控重点，青蒿素联合疗法（ACT）等抗疟药需求稳定。与此同时，城镇化、老龄化和生活方式变化推动肿瘤、心血管疾病、糖尿病等慢性病用药需求攀升，慢病已占区域疾病负担约75%（中国贸促会口径）。

3.2 糖尿病患病率上升，全民医保提升用药可及性

以泰国为例，年龄和性别标化的糖尿病患病率从2004年的7.5%升至2020年的10.1%（学术调查口径）；泰国国家统计口径下，2022—2024年患病率分别为7.34%、7.70%、8.08%，世界卫生组织则概括泰国成年人糖尿病比例接近10%。不同口径数值有差异，但上升趋势一致。泰国实行全民健康覆盖，约98%人口被三大公共保险计划覆盖，其中全民健康保障计划（UCS）覆盖约四分之三人口，保障了糖尿病等慢病用药的基础可及性（世界银行数据）。

3.3 区域内医疗资源不均催生跨境就医

东南亚内部医疗资源分布不均，带动跨境医疗需求。据Kalbe马来西亚和新加坡区域负责人访谈，在马来西亚接受治疗的肿瘤患者中约80%来自印度尼西亚，原因是印尼本土肿瘤治疗设施有限、费用可达马来西亚的4—5倍。这一现象既反映区域医疗能力落差，也为马来西亚、新加坡、泰国的医疗服务及配套药械创造需求。

4 竞争格局与主力玩家

4.1 本土龙头主导仿制药体量，跨国企业占据高端

印度尼西亚本土企业以仿制药和分销网络见长，龙头包括Kalbe Farma（市场份额约17%—18%，为当地最大药企）、Kimia Farma、Dexa Medica、Sanbe Farma和Darya-Varia；国有企业Bio Farma主导疫苗与生物制品，其IndoVac新冠疫苗年产能约4000万剂，并通过默沙东（MSD）技术转让生产HPV疫苗，同时布局清真合规疫苗。辉瑞、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克等跨国企业则占据品牌原研药和专科、高端治疗领域。菲律宾本土龙头为联合实验室（Unilab），外资品牌与本土企业并存。

4.2 印度仿制药以平价构成主要竞争压力

印度仿制药产业聚焦出口导向型生产，覆盖60多个治疗类别、约6万个品牌，凭借工艺优化、专利灵活运用和产业集群形成平价优势，在东南亚市场与中国产品直接竞争。中国驻孟买总领事馆2026年1月的特稿同时指出，印度仿制药也存在质量监管不足、知识产权国际博弈等问题。对中国企业而言，印度厂商在第三国市场的价格竞争是长期变量，而非短期扰动。

4.3 新加坡承担区域研发与枢纽功能

新加坡依托金融、人才和监管优势，成为区域医药研发、贸易和总部基地，HSA监管严谨、国际化程度最高，但本地市场容量有限，更多扮演区域门户和结算中心角色。

5 中国企业出海现状

5.1 贸易规模稳步增长，器械与原料药为基本盘

据中国医保商会数据，2024年中国对东盟医药出口额119.1亿美元，同比增长5.7%。出口以原料药、仿制药、抗疟药、医疗器械和中医药产品为主，中国在原料药、中低端医疗器械和中医药领域具备明显性价比和产业链配套优势。

5.2 投资从产品出口转向本土化运营，案例真实可查

中国企业在东南亚的投资已形成多个可溯源的落地案例。一是合资制药，国药国际旗下VCP药品股份公司位于越南河内，是国药集团第一家境外实体企业、也是第一家中越合资制药企业，截至2025年已扎根越南22年。二是并购控股，丽珠医药2025年5月启动收购越南上市药企Imexpharm（IMP），最终获得67.87%股份并取得控制权，是首家收购越南上市公司的中国制药企业；IMP拥有越南规模领先的EU-GMP认证生产线和较高的医疗机构覆盖率。三是建厂合作，健康元与印尼Kalbe集团合作建设的雅加达原料药工厂正在推进设备安装、调试与验证，定位符合国际标准的高端特色原料药。四是疫苗技术合作，印尼BPOM负责人2026年4月公开表示正深化与中国在HPV疫苗领域的合作，以扩大免疫覆盖并加快本土生产能力建设，体现"技术换市场"模式。此外，王老吉等企业通过马来西亚生产、新加坡国际总部、印尼渠道布局形成区域分工，鲁南制药、上海医药多款产品已在菲律宾、马来西亚、印尼获批。

6 主流出海路径与商业模式

结合中国贸促会总结与实际案例，东南亚市场可归纳为五类路径，分别适配不同企业能力。第一，产品直接出口，适合仿制药、中医药和抗疟药企业，依托性价比对接各国疾病谱，投入低、见效快但壁垒弱。第二，轻资产授权，创新药企将产品商业化权益授予东盟本土企业，降低自建渠道成本。第三，合资公司，中方控股并实现本土化运作，如国药VCP，有助于平衡控制权与本地资源。第四，重资产本土化，通过并购或建厂掌控生产与渠道，如丽珠收购IMP、健康元建厂，投入大但护城河深。第五，区域总部加跳板模式，以新加坡设总部统筹管理、以马来西亚较短注册周期作为进入东盟的注册门户。企业通常先以出口和注册跳板试水，再逐步升级为合资或并购。

7 核心风险与壁垒

第一，监管不统一风险。JA程序仍非统一许可证，各国注册资料要求、审评周期和本地化规定差异持续存在，多国注册推高合规成本。第二，本地化与认证要求。印度尼西亚等国推进本土化生产，部分产品还涉及清真（halal）认证，外资准入和持股政策存在调整可能。第三，价格竞争与利润压力。印度仿制药价格竞争激烈，中国医药出口整体呈"量增价减"特征，2024年医药出口量增长12.7%而单价下降6.1%（医保商会），易陷入以价换量。第四，汇率与支付风险。多国货币波动、公共医保集采压价，影响实际回款和利润。第五，外部贸易政策外溢。大国关税和供应链本土化政策可能通过区域产业链间接传导，企业需关注原产地规则和贸易转移的合规性。

8 分层级战略建议

8.1 初入市场企业：以注册跳板和优势品类切入

建议优先选择马来西亚等注册周期较短、监管接轨程度高的市场作为门户，以抗疟药、原料药、低值耗材和中医药等优势品类直接出口，控制初始投入，同时熟悉东盟注册和招标规则。

8.2 成长期企业：以合资和本地化生产巩固渠道

在单一国家形成稳定销售后，可通过合资公司或本地建厂满足本土化要求、绑定分销渠道，参考国药VCP模式；原料药企业可借鉴健康元与Kalbe的合作，以合建工厂切入供应链。

8.3 规模化企业：以并购和区域总部实现体系输出

具备资金和注册能力的企业，可通过并购拥有EU-GMP等资质的本土药企快速获得产能和渠道，如丽珠收购IMP，并在新加坡设立区域总部统筹研发、注册和结算，实现从产品输出向体系输出升级。

8.4 分层建议的适用边界

上述路径选择需结合企业产品技术含量、资金实力和目标国监管环境综合判断，并购和建厂投入大、周期长，企业应在单市场验证需求后再推进，避免盲目重资产扩张。

附录

附录一 数据来源清单

1. 中国国际贸易促进委员会：《中国与东盟医药行业合作情况》，2026年3月24日。

1. 中国医药保健品进出口商会：《出口恢复正增长，进口额小幅下降——2024年我国医药进出口贸易恢复向好》，2025年3月13日。

1. Ken Research：印度尼西亚、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡零售药店市场报告，2025—2026年。

1. Fortune Business Insights：Vietnam Pharmaceuticals Market，2026年。

1. 东盟秘书处：ASEAN Joint Assessment Procedure for Pharmaceutical Products，2022年；ASEAN Pharmaceutical Regulatory Policy，2022年。

1. 世界银行：泰国卫生体系相关报告，2021年。

1. 国药集团、丽珠医药、健康元、界面新闻（新华社）等企业公告及公开报道，2025—2026年。

1. Bumrungrad Hospital：投资者资料及2024年可持续发展报告。

附录二 关键不确定性提示

1. 市场规模存在整体口径与零售口径差异，不同机构数值差距部分超过15%，引用时已并列说明，未作单一采信。

1. 2030年、2032年等预测数据来自第三方机构，受汇率、医保支出和政策变化影响，存在偏差风险。

1. 部分在建项目（如健康元雅加达工厂）截至资料时点仍处建设验证阶段，投产进度以企业后续披露为准。

1. JA程序、自贸区3.0版注册互认尚处推进阶段，实际落地范围和节奏存在不确定性。